TAVR临床研究进入了非侵入性心脏保健的新时代

近150万人在美国估计生活在一起主动脉瓣狭窄主要心脏瓣膜的缩小,阻碍血液从心脏。多年来,心内直视手术是最好的选择来弥补这心脏瓣膜疾病患者,但继续研究领域导致了经导管主动脉瓣置换术(TAVR)成为一个新的选择。

相对于心内直视手术,TAVR手术选择,发送一个导管通过一个小针穿刺,通常在血管的腿。TAVR改变了主动脉瓣狭窄患者的护理通过提供微创治疗选择与降低风险因素和较短的恢复时间(1到3与5到7天)演示了通过多种研究和临床过程完成。

“严重的患者,症状,治疗主动脉瓣狭窄有五年的预后比转移性乳腺癌或肺癌——不到百分之五的生存在某些情况下,”罗伯特说偷了,医学博士FACC,心导管实验室主任FSCAI贝勒医院心脏和血管。“TAVR革命在治疗这种致命的疾病的能力。”

TAVR批准由美国食品和药物管理局(FDA)对患者有益的选择视为不实用的2011年和极高的风险,其次是高危患者在2014年和2017年中等风险的病人。但这些批准前几阶段忽视了大量人口:低风险的患者。

但由于三个合作研究的努力通过了贝勒Scott &白色研究所,这个微创江南体育下载地址心内直视手术的替代品对这些病人可能是一个选项就2019。

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低- - - - - -风险病人是下一个

“尽管第一个试验的结果,仍有大约75%的人并不代表这些研究-患者不瘫痪或高或中等手术的风险,也称为低风险患者,“盖将说,医学博士,一位领导介入心脏病学家Scott &白色医学中心——寺庙的参与合作伙伴3合作研究的努力,心脏病医院贝勒龙门。

合作伙伴3是第三次在一系列的临床试验对于TAVR龙门/庙团队,和三种研究目前在低风险的患者进行检查TAVR程序。

在达拉斯贝勒心脏和血管医院进行Corevalve低风险研究对低风险病人检查TAVR所带来的好处。所有在普莱诺的三个地方,寺庙和达拉斯都参加早期TAVR研究评估过程如何比较路线更普遍的低风险患者的一般监测和监控潜在的发展的条件或其他健康的变化。

很多人认为如果TAVR适合病人风险最高,一个微创的选择当然为低风险人群工作,一般年轻和健康。

然而,研究人员说,这不是那么简单。

“仅仅因为TAVR是最好的高危患者,并不一定意味着它会更好,甚至不如手术选择在低风险的患者中,“将博士说。

“部分原因TAVR表现在早期试验是手术并发症是重要的,这允许微创TAVR过程发光,因为它通常与更少的严重程序相关并发症。但方程是不同的在低风险的患者中,我们期望手术并发症非常低。”

这群特别的患者,患者的预期寿命和阀耐用性是其他关键因素需要考虑。

“低风险患者将年轻人均寿命更长,因此我们需要确保阀门是更长一段时间更持久,”迈克尔·麦克说,医学博士,医学心胸外科主任贝勒Scott &白色健康,谁是领导心脏病医院贝勒龙门参与这项研究。江南体育下载地址“这就是为什么作为合作伙伴3试验的一部分,所有患者随访10年帮助回答这个问题。”

TAVR会新规范?

研究人员认为,而合作伙伴3试验将继续了十年,低风险病人不需要等那么久看如果FDA批准过程。研究人员将继续注册合作伙伴3试验通过2018年初夏,似乎很有可能提交的一个结果可能是2019年的春天,帮助加速FDA审批程序对低风险患者主动脉瓣狭窄。

如果研究表明积极成果的TAVR在低风险患者的成功(像对瘫痪,极高,高收入和中等风险患者),FDA可以尽快批准2019年或2020年。

考虑到大量的低风险的主动脉瓣狭窄患者,这个试验可以开门更多的人从TAVR中获益。

“在15年的研究中,我们已经看到了重大转变从疾病被完全开放手术治疗方法被catheter-based主要治疗方法没有手术切口,这是一个很重要的改变在很短的时间内,”马克博士说。

“并不是每个人都会成为候选人,但我猜的范围在75 - 80%的病人会如果它最终被批准为低风险病人。”

除了TAVR救生的好处,马克博士还指出,从一个开放的可能潜在的成本节约一个微创心脏手术模型。

“现在,TAVR阀成本的8到10倍手术阀。然而,如果最终省钱的基础上更快的恢复时间,短的在医院的时间,减少使用额外的资源一旦出院的病人,如延长保健设施和康复,它可能是更划算从长远来看,“马克博士说。

超越主动脉瓣

在研究团队渴望看到TAVR可能有助于患者主动脉瓣狭窄所有风险水平,他们也兴奋,这可能意味着其他心脏瓣膜。

“这些试验是解决心中只有一个阀,主动脉瓣,现在我们开始研究其他阀心以类似的方式,”马克博士说。“这将是一个丰富的研究领域在未来15 - 20年,不仅更多的研究在主动脉瓣二尖瓣和三尖瓣阀也。”

主动脉瓣狭窄患者,这些临床研究计划是塑造未来心血管保健。

“江南体育下载地址贝勒Scott &白色健康有三个最高的体积,最高质量TAVR项目,“偷博士说。“现在我们正在进入临床试验作为一个系统,我们利用我们的研究基础设施和卷成功参与和贡献在心脏瓣膜治疗最重要的试验。”

发现心脏瓣膜疾病的治疗方案或与临床研究。